网上销售医用口罩需要办理什么资质？网上卖口罩合法吗？

发布者：匠心财来源：未知

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受到最近疫情的影响，人们对医用口罩等防疫物品需求大增，更是有不少创业者在经营范围增加了医用口罩和消毒剂等防疫物品的经营，给大家整理的就是有关医用口罩经营的内容。经营医用口罩需要办理哪些资质?需要提交哪些材料?

什么叫做医用口罩?

医用口罩是一种医疗防护用纺织品，多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。按照其性能特点及适用范围，医用口罩还可分为医用防护口罩，医用外科口罩和普通医用口罩。

经营医用口罩需要办理哪些资质?

想知道经营需要办理哪些资质，就需要先了解医用口罩属于几类医疗器械。如果医用口罩属于二类医疗器械，经营就需要进行备案，属于三类医疗器械则需要办理相关的许可证，而属于一类医疗器械的话，只需在经营范围中添加相关的经营项目即可。

那么，医用口罩究竟属于几类医疗器械呢?因为医用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，保证其有效性，国家一般将其列入二类医疗器械中。这也就是说，经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的，还需要办理相关的进出口经营资质。

一般备案所需提交的材料

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他证明材料等。

二类医疗器械生产许可证条件

企业需具备有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件(需有无尘无菌车间)、生产设备以及专业技术人员。

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力。

需注意，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

二类医疗器械经营备案办理一般从提交时间到受理完成时间为3个工作日之内。

关于医疗器械还有备案和许可证之说。日常生活中，经常会有人分不清自己是该办理许可证，还是应该备案。但实际上根据《医疗器械经营监督管理办法》经营第1类医疗器械不需许可和备案，经营第2类医疗器械实行备案管理，而经营第三类医疗器械实行许可管理的规定，就可以看出，企业是备案还是办理许可证不是自己选的，它看的是企业经营的医疗器械，如果企业经营的是二类医疗器械就备案，三类就办医疗器械经营许可证。相对备案来说，医疗器械经营许可证办理要求更为严格，办理周期相对来说也较长。因此如果备案和许可证都需要办理的话，可以选择同时办理。

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