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哈喽，大家好，今天小编分享下在北京经营哪些医疗器械产品需要办理医疗器械二类备案或医疗器械三类经营许可证，敲黑板、划重点，小编开讲啦！

      根据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械分为三类：即第一类医疗器械（风险程度低）、第二类医疗器械（具有中度风险）、第三类医疗器械（具有较高风险）；然后根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条，按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案；下面小编分享下一、二、三类医疗器械常见产品和相关经营的要求：

【1】经营第1类医疗器械产品要求及常见产品：

一、要求：

1.营业执照经营范围要有（第一类医疗器械销售）。

二、常见的一类医疗器械产品有：

1.医用敷料：创可贴；

2.医用手套：一次性医用手套；

3.医用注射器和针头：一次性使用的注射器、针头、注射针；

4.医用外科手术器械：包括手术刀、剪刀、钳子、针线等；

5.医用诊断设备：包括血压计、体温计、血糖仪、心电图机等。

注：一类产品只需要有营业执照即可。

【2】经营第2类医疗器械产品要求及常见产品：

一、要求：

1.营业执照经营范围要有（第二类医疗器械销售）；

2.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

3.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

4.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

5.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、常见的二类医疗器械产品有：

1.临床检验器械和试剂：如采血针、试纸、试剂盒等；

2.呼吸、麻醉、急救器械：如呼吸机、麻醉机、心肺复苏器、氧气瓶等；

3.医用光学器具：如各类显微镜、内窥镜、激光治疗仪等。

4.卖口罩与护目镜也是需要有医疗二类许可证的，包括防护服等

注：二类产品除了营业执照，还需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

【3】经营第3类医疗器械产品要求及常见产品：

一、要求：

1.营业执照经营范围要有（第三类医疗器械销售）；

2.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

3.与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

4.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

5.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

7.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

二、常见的三类医疗器械产品有：

1.人工器官：人工心脏瓣膜、人工关节、人工晶状体等；

2.植入物：植入式心脏起搏器、全植入式人工耳蜗等；

3.医疗设备：医疗检测设备、手术器械、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、体外诊断试剂等。

4.隐形眼镜和美瞳都要医疗三类许可证

注：三类产品除了营业执照，还需办理《医疗器械经营许可证》。

好了，今天医疗器械经营产品分享到这里，小编往期文章有分享如何识别经营的医疗器械产品是几类，及更多办证知识，感兴趣的老板可以点击小编主页查看哦，也可以私信小编，小编有着丰富的办证经验，我们下期见！