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医疗二类备案变更所需材料清单：

1、《第二类医疗器械经营备案变更表》

2、变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件(交验原件)

3、变更法定代表人的，应提交：

①变更后的营业执照复印件

②法定代表人的身份证明、学历或职称证明复印件(交验原件)

4、变更企业负责人的，应提交：

①负责人的身份证明、学历或者职称复印件

②企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件(交验原件)

5、变更经营方式的，应提交经营方式变更情况说明

6、变更经营场所、住所的，应提交：

①变更后的营业执照复印件(交验原件)

②变更后的经营场所、住所的方位图、平面图(注明面积)

③经营设施、设备目录(注:同区可变，不同区注销新办)

7、变更库房地址的，应提交：

①变更后库房的方位图、平面图(注明面积)、产权证明及使用权证明复印件(复试房屋需要购房合同); 其中，委托贮存的，应提交预备委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;《质量保证协议》《物流服务协议》《委托配送协议》

②经营设施、设备目录

8、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(交验原件)

9、授权委托书

10、中报材料真实性自我保证声明

11、仅变更经营范围的，只提交上述1、8、9、10项材料就行。

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